招聘蓝帆医疗1亿入股人工心脏研发企业同心医疗 布局

蓝帆医疗1亿入股人工心脏研发企业同心医疗 布局

蓝帆医疗

  中新网上海新闻6月19日电 (缪璐)继并购了全球第四大心脏支架生产商柏盛国际仅一年后,上市公司蓝帆医疗再次加码心脏领域器械市场。6月18日,蓝帆医疗(SZ.002382)发布公告,公司和数位高管联合出资10160万元入股人工心脏研发企业苏州同心医疗器械有限公司(以下简称“同心医疗”),交易完成后,将持有同心医疗10.16%的股份。双方将携手推进全磁悬浮式人工心脏“CH-VAD”在全球市场的临床、注册及市场开发等业务。

  人工心脏:医疗器械皇冠上的宝石

  人工心脏是挽救生命的一项伟大发明,临床主要用于治疗终末期、难治性心力衰竭患者。

  心力衰竭被称为“心脏病里的癌症”,每年夺走全球数十万人的生命,公开数据显示,全球心力衰竭者已达2600万人。患者一旦被诊断为心衰,约50%会在5年内死亡,进入晚期(NYHA第III、IV级)心衰后,约50%会在2年内死亡。

  2018中国国际心力衰竭大会公布,我国至少有1000万心力衰竭患者,已成为世界上拥有最大心衰患者群的国家之一。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是各种心脏疾病发展的终末阶段。心脏移植手术是目前公知的治疗终末期心衰患者的唯一有效手段,然而严重缺乏心脏供体这一问题极大的限制了心脏移植手术的进行。数据显示,我国目前一年仅能做约300例心脏移植,即使在心脏移植手术实施最多的美国,每年也仅2000多例的心脏移植手术,而每年新增心衰患者数以十万计,因此心脏移植不能成为惠及大众的医疗手段。

  人工心脏的出现,为广大晚期心力衰竭患者重获新生带来了希望。人工心脏是最复杂、最精密的医疗器械之一,因其产品开发的技术难度大,素有“医疗器械皇冠上的宝石”之称。其研发能力也从一个侧面代表了一个国家的高端医疗器械科技水平。

  人工心脏目前已成为国际指南推荐的心衰标准化治疗方式之一。它是以机械泵的方式将血液输送到人体的循环系统中来辅助或代替自然心脏的泵血功能。心衰患者大多数表现为左心室功能的衰竭,很多患者只需要进行左心室的辅助治疗,就能够有效度过心脏移植手术的等待期或携带人工心脏长期生存,部分患者经过一段时间人工心脏辅助后,自身心脏的功能可以完全恢复,从而可将人工心脏摘除。

  全磁悬浮式人工心脏:当今人工心脏技术前沿

  国际上人工心脏技术研发始于上世纪50年代,经历了从90年代上市的搏动式血泵,到本世纪以来上市的旋转式血泵的变革。搏动式血泵由于对血液有形成份破坏严重,溶血和血栓发生率高,且装置体积庞大,耐久性差目前已渐少用于临床。

  旋转式血泵以转子的支承方式为标志,经历了从机械接触式轴承、液体动压轴承,到全磁悬浮轴承的发展历程。机械接触式轴承浸没在血液中,通过机械接触向叶轮转子传递支承力,轴承部位对血液有形成分的破坏严重,泵内血栓发生率高,导致患者必须紧急手术置换新泵。液体动压轴承通过在叶轮转子和泵壳上布置特定的表面(轴承副),当叶轮旋转达到一定转速后,薄薄一层血液被带入轴承副的间隙中,形成动压润滑机制,使得转子与泵壳脱离机械接触。但由于充当润滑的血液受到远远超出正常生理值的剪应力作用,血液仍受到较大破坏,导致患者的脑中风发生率较高。

  全磁悬浮式血泵则是在转子和泵壳内布置一系列磁铁和通电线圈,通过它们之间的磁力作用,使得转子稳定悬浮。这一支承方式不将血液作为润滑剂使用,而且可以实现比液体动压轴承大得多的悬浮间隙,大大降低血液承受的剪应力水平。但是全磁悬浮式血泵涉及复杂的多学科技术,设计优化的难度很大,特别在小型化等方面面临很大挑战。自上世纪80年代以来,国际上虽然有很多单位投入努力进行开发,但绝大多数都半途而废,并决定放弃。迄今只有雅培旗下的Thoratec公司和同心医疗长期坚持超小型全磁悬浮式人工心脏的攻坚,终于借助各自独有的基础专利技术取得成功,进入临床应用。

  2018年10月,雅培旗下Thoratec全磁悬浮式人工心脏HeartMate3在美国上市,该产品临床试验2年随访结果证实,比当前世界上销量最大的人工心脏产品、采用机械接触式轴承的HeartMateII,具有显著的临床优势,它将成为HeartMateII的更新换代产品。同时,大量临床研究表明,HeartMate3比之美敦力旗下HeartWare公司的采用液体动压轴承的HVAD,也具有显著优势。HeartMate3因此而成为难治性终末期心力衰竭治疗的新利器,充分展示了全磁悬浮技术的性能优势。

  中国心“CH-VAD”,世界最先进人工心脏